Samsung BioLogics exportă medicamente bio în Canada

844

Producătorul sud-coreean de medicamente Samsung BioLogics, parte a Samsung C&T Corporation a declarat că a obținut aprobarea de fabricație din partea autorității de reglementare din Canada, Health Canada, pentru un produs biologic produs la fabrica sa din Songdo, Incheon, Coreea de Sud. Da, Samsung produce și medicamente!

Aprobarea din partea autorității de reglementare din Canada, este o piatră de hotar pentru Samsung BioLogics, companie care are 14 aprobări de fabricație de la cele mai importante organisme de reglementare privind medicamentele din lume. Aprobările sunt de la US Food and Drug Administration, Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția Japoneză pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale și acum Health Canada, o instituție federală responsabilă cu sănătatea locuitorilor Canadei.

Samsung BioLogics are trei unități de producție a medicamentelor pe bază de plante. A treia fabrică finalizată în 2017 este în curs de certificare. Din cele 14 aprobări, unsprezece aprobări sunt pentru produsele fabricate la prima fabrică (aceasta produce medicamente din 2012), iar celelalte trei pentru produsele fabricate la a doua fabrică, a spus compania. Samsung BioLogics primește în mod continuu aprobări într-un ritm accelerat, iar numărul lor este de așteptat să ajungă la 30 în acest an.

Compania Samsung BioLogics, produce medicamente biologice în funcție de comenzile plasate de către producătorii de medicamente la nivel mondial. Fiecare produs realizat trebuie să fie aprobat de autoritatea de reglementare a medicamentelor din țara în care produsul este exportat.

TH Kim, CEO și președinte al companiei Samsung BioLogics, a declarat că „Samsung BioLogics a crescut rapid în ultimii șapte ani cu 14 aprobări ale agențiilor globale de reglementare și 362.000 de litri de capacitate de producție biologică„. Apoi a adăugat: „Vom schimba paradigma industriei bio cu inovația și, în cele din urmă, pacienții să fie cei care beneficiază prin furnizarea de medicamente biologice în timp util la costuri mai mici„.

Medicamentele biologice sunt medicamente în care substanța activă este produsă sau extrasă plecând de la o sursă biologică. Ele sunt dezvoltate din celule sau organisme vii, prin bioinginerie medicală, spre deosebire de medicamentele tradiționale, obținute prin sinteza chimică. Sunt astfel mult mai eficiente decât medicamentele convenționale.

Samsung BioLogics a declarat că are acum undă verde pentru a produce produse care pot fi vândute în SUA, Europa, Japonia și Canada – cele mai mari piețe de medicamente biologice din lume. Conform informațiilor din domeniu Statele Unite și Canada reprezintă 60% din această piață.

Posibilitatea de a obține rapid aprobări de fabricație este esențială pentru industria biofarmaceutică în care aducerea unui anumit produs pe piață mai rapid decât concurenții este importantă„, a spus un reprezentant al Samsung BioLogics.